醫用級可溶性淀粉【藥典2015版第四部標準】藥用級可溶性淀粉

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18991221753

可溶性淀粉

Kerongxing Dianfen

Soluble Starch

    [9005-84-9]

    本品系淀粉通過酶或酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。

    【性狀】本品為白色或類白色粉末。

    本品在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。

    【鑒別】取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,加碘試液3滴,即顯藍色或藍紫色或藍黑色。

    【檢查】對碘靈敏度  取澄清度檢查項下的供試品溶液2.5ml,加水97.5ml,加碘滴定液(0.005mol/L)0.50ml,搖勻,溶液應呈純藍色或紫紅色,加硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)0.50ml后,溶液藍色應消失。

    酸堿度  取澄清度檢查項下放冷后的供試品溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.5。

    溶液的澄清度  取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,依法檢查(通則0902),溶液應澄清;如顯渾濁,立即與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。

    還原物質  取本品10.0g,加水100.0ml,振搖15分鐘,放置12小時,用G4玻璃垂熔坩堝濾過,取續濾液50.0ml,加堿性酒石酸銅試液50ml煮沸2分鐘,用已恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過,沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性,再分別用乙醇和乙醚各30ml洗滌,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過250mg(5.0%)。

    氧化物質  取本品4.0g,置具塞錐形瓶中,加水50.0ml,密塞,振搖5分鐘,轉入50ml具塞離心管中,離心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g,密塞,搖勻,置暗處放置30分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)滴定至藍色或紫紅色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正(空白試驗應在放置30分鐘后,加淀粉指示液1ml后測定)。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)相當于34μg的氧化物質(以過氧化氫H2O2計),消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)不得過1.4ml(0.002%)。

    干燥失重  取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過13.0%(通則0831)。

    灰分  取本品1.0g,依法檢查(通則2302),遺留殘渣不得過0.5%。

    鐵鹽  取本品1.0g,置于具塞錐形瓶中,加稀鹽酸4ml與水16ml,強力振搖5分鐘,濾過,用適量水洗滌,合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

    重金屬  取灰分項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    砷鹽  取本品1.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。

    【類別】藥用輔料,稀釋劑和崩解劑等。

    【貯藏】密封保存。


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